药品供应链安全法案 (DSCSA) 概述：您准备好了吗？

[nurnobi40]

制药商及其供应、合同包装和分销合作伙伴面临着持续的压力，他们既要遵守政府的要求，又要保持患者安全、产品质量和创新的高标准。

药品供应链缺乏可追溯性是所有这些领域取得进展的障碍，但美国食品药品管理局 (FDA) 正在努力通过《药品供应链安全法案》(DSCSA) 改变这一现状。DSCSA 将于 2023 年 11 月全面生效，它将为美国制药行业开启供应链弹性的新时代，但合规性并非没有挑战。

毕马威 2017 年的一项调查发现，45% 的公司已在 IT 和技术基础设施上投资了 5000 万美元以上，以支持合规性。然而，在疫情期间，许多努力都退居次要地位。全球供应链中现有的漏洞暴露无遗，公司必须迅速采取行动，将影响降到最低。

当今企业面临的许多供应链风险与 FDA 希望通过 DSCSA 解决的挑战如出一辙。合规所需的相同基础设施也可以帮助企业解决其他主要的供应链和运营问题，但 2023 年 11 月即将到来，企业需要立即开始准备。

什么是《药品供应链安全法案》（DSCSA）？
药品供应链缺乏可追溯性不仅对消费者和 FDA 构成问题，对企业也 新加坡电话号码查询 同样构成问题。2013 年 11 月，国会通过了《药品供应链安全法案》（药品质量和安全法案 (DQSA) 的一部分），旨在加强该供应链。

根据 FDA 的定义， DSCSA “概述了在批次、单元和现在的包装级别实现产品互操作电子追踪的步骤，以便在美国分销某些处方药时识别和追踪它们。”

“这将增强 FDA 保护消费者免受假冒、被盗、受污染或其他有害药品侵害的能力。这些要求还将改善对药品供应链中潜在危险药品的检测和清除，以保护美国消费者。”

抛开监管术语不谈，DSCSA 的制定是为了在 10 年的实施期内实现三个目标。这些目标如下：

建立端到端的验证系统，验证药品的合法性，直至包装级别。
这反过来又实现了第二个提出的目标——轻松检测医药供应链中的非法和假冒产品。
最后，在实施阶段即将结束时，它承诺实现一个可互操作、自给自足的系统，具有整个供应链的可追溯性，可轻松识别和召回。
为什么 DSCSA 很重要？
DSCSA 的最终目标是创建一个有弹性的医药供应链，其中供人类消费的处方药可以在制造和分销过程的每个阶段进行追踪。

这很重要，因为序列化、可追溯性和合规性直接转化为高水平的患者安全。全面实施后，DSCSA 将有助于防止潜在有害药物进入药品供应链并威胁公众健康。当然，制药公司也有同样的目标，绝不会故意生产可能危害消费者的产品，但全球供应链的复杂性以及分销、运输和标签流程的不一致无疑使这变得困难。

例如，2012 年，FDA 报告了美国假冒抗癌药的分销情况，当时几家医疗机构从一家外国公司采购了假冒的注射抗癌药贝伐单抗。FDA 实验室测试发现，至少有一种版本的药物不含活性成分。在另一个案例中，该药物以不同的名称上市，而 FDA 批准的唯一版本的贝伐单抗是 Altuzan。不久之后，DSCSA 诞生了。

据Contract Pharma称，该法案加速了药品供应链数字化的转变，但这还不够。2014 年至 2019 年，药品假冒案件数量翻了一番，2019 年达到历史最高水平，达 4,405 起。同年，北美因非法药品而查获的毒品相关案件数量创历史新高。

《药品质量安全法》由哪两部分组成？
2013 年，美国众议院和参议院协调了各自的配制和供应链安全法案，形成并最终确定了《药品质量和安全法案》。该法案有两个不同的组成部分，即《配制质量法案》和《药品供应链安全法案》。它们也被称为 DQSA 的标题 I 和标题 II。